Afrikaans
English
Afrikaans
العربية
Български
简体中文
Hrvatski
Čeština
Nederlands
Suomi
Français
ქართული
Deutsch
Ελληνικά
עִבְרִית
हिन्दी
Magyar
Bahasa Indonesia
Italiano
日本語
한국어
Norsk bokmål
Polski
Português
Română
Русский
Српски језик
Slovenčina
Slovenščina
Español
Svenska
ไทย
Українська
Die CFDA (China Food and Drug Administration) is die hoogste administratiewe gesag verantwoordelik vir die registrasie en sertifisering van mediese toestelle en mediese toestelle. Dit behoort aan die Chinese Ministerie van Gesondheid (MOH), die administratiewe liggaam wat verantwoordelik is vir alle mediese gesondheidsorg in China.
Mediese toestelle word deur die CFDA in drie verskillende kategorieë geklassifiseer. Die drie klassifikasies word gemerk Klas I, Klas II en Klas III. Elke kategorie mag spesifieke administratiewe prosedures, produktoetsing en/of selfs kliniese proewe vereis.
- Vir Klas I-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-toediening, sodat produktoetsing en kliniese proewe in China gewoonlik nie nodig is nie.
- Vir Klas II-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-toediening en produktoetsing. Sommige toestelle vereis ook kliniese toetsing om regulatoriese goedkeuring vir die Chinese mark te verkry.
- Klas III-toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant word of gebruik word om lewe te ondersteun of te onderhou, hou 'n potensiële risiko vir die menslike liggaam in en word streng beheer deur middel van verpligte toetse en kliniese proewe om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.
Mediese toestelle word deur die CFDA in drie verskillende kategorieë geklassifiseer. Die drie klassifikasies word gemerk Klas I, Klas II en Klas III. Elke kategorie mag spesifieke administratiewe prosedures, produktoetsing en/of selfs kliniese proewe vereis.
- Vir Klas I-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-toediening, sodat produktoetsing en kliniese proewe in China gewoonlik nie nodig is nie.
- Vir Klas II-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-toediening en produktoetsing. Sommige toestelle vereis ook kliniese toetsing om regulatoriese goedkeuring vir die Chinese mark te verkry.
- Klas III-toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant word of gebruik word om lewe te ondersteun of te onderhou, hou 'n potensiële risiko vir die menslike liggaam in en word streng beheer deur middel van verpligte toetse en kliniese proewe om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.
Koste
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
