Die CFDA (China Food and Drug Administration) is die hoogste administratiewe gesag wat verantwoordelik is vir die registrasie en sertifisering van mediese toestelle en mediese toestelle. Dit behoort aan die Chinese Ministerie van Gesondheid (MOH), die administratiewe liggaam wat verantwoordelik is vir alle mediese gesondheidsorg in China.

Mediese toestelle word in drie verskillende kategorieë deur die CFDA geklassifiseer. Die drie klassifikasies is gemerk klas I, klas II en klas III. Elke kategorie vereis spesifieke administratiewe prosedures, produktoetse en / of selfs kliniese toetse.

- Vir Klas I-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie, sodat produktoetse en kliniese toetse in China gewoonlik nie benodig word nie.

- Vir Klas II toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie en produktoetsing. Sommige toestelle benodig ook kliniese toetse om regulatoriese goedkeuring vir die Chinese mark te verkry.

- Klas III toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant is of wat gebruik word om lewe te ondersteun of te onderhou, vorm 'n potensiële risiko vir die menslike liggaam en word streng beheer deur middel van mandaat toetse en kliniese toetse om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.

Koste

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nuus

China CCC produkte toesig en inspeksie ... China CCC Produkte toesig en inspeksie resultate aangekondig 2019-02-15 - In ooreenstemming met die toepaslike bepalings van die "Regulasies oor die Sertifisering en Akkreditasie ...
geakkrediteerde toetslaboratoriums vir CCC produkte ... geakkrediteerde toetslaboratoriums vir CCC-produkte wat vrygestel is 2019-02-06 - CNCA ("Sertifisering en Akkreditasie Administrasie van die PRC") gepubliseer 'n lys van nuwe toets laboratoriums ...
besigheid omvang vir toets laboratoriums in ... besigheidsgebied vir toetslaboratoriums in China opgedateer 2019-01-04 - volgens 'n onlangse aankondiging, die volgende sake-omvang van geakkrediteerde toetslaboratoriums ...
46 GB Standaarde onder hersiening 46 GB Standaarde onder hersiening 2018-12-30 - Volgens 'n onlangse pers wat uit die Standardiseringsadministrasie van die Volksrepubliek vrygestel is.
besigheidsgebied van geakkrediteerde toetslaboratoriums ... besigheidsgebied van geakkrediteerde toetslaboratoriums vir CCC-produkte opgedateer 2018-12-26 - volgens 'n onlangse aankondiging van CNCA, besigheidsgebied van die volgende geakkrediteerde toetslaboratoriums ...
China se 2019-vakansieskedule aangekondig China se 2019-vakansieskedule aangekondig 2018-12-23 - volgens 'n onlangse aankondiging van die Algemene Kantoor van die Chinese Staatsraad, die ...
China CCC katalogus opgedateer China CCC katalogus opgedateer 2018-12-17 - Volgens 'n onlangse gesamentlike aankondiging deur die SAMR ("State Administration for Market Regulation") ...
nuwe China CCC sertifisering liggame vir vuur ... nuwe China CCC sertifiseringsliggame vir brandprodukte 2018-12-16 - volgens 'n huidige aankondiging van die CNCA ("Sertifisering en Akkreditasie Administrasie van ...
27 Nuwe GB Standaarde vrygestel 27 Nuwe GB Standaarde vrygestel 2018-11-26 - Volgens 'n onlangse pers wat uit die Standardiseringsadministrasie van die Volksrepubliek vrygestel is.
7 Nuwe GB Standaarde vrygestel 7 Nuwe GB Standaarde vrygestel 2018-11-03 - Volgens 'n onlangse pers wat vrygestel is van die Staatsadministrasie vir Markverordening ("SAMR") ...

Ondersteuning

Unterstützung

Jy werk teen jou pas. U kan u projekte selfstandig via ons portaal hanteer, sowel as navraag doen oor persoonlike ondersteuning. Ons het ons dus verbind tot die geleentheid om u eie prosesse te ontwerp

Aanlyn administrasie

Aanlyn administrasie

Ons bied u die geleentheid om u eie sertifiseringsproses uit te voer, maar sonder om die kundigheid of ondersteuning van ervare werknemers te verlaat. Die aanlyn stelsel is ontwerp vir 'n verskeidenheid van certificaties en bied u FAQ lyste, sowel as gereed gemaak vorms en tabelle, sowel as 'n module om oop vrae met een van ons werknemers te verduidelik.

Verander Sertifisering

Verander Sertifisering

In ons vinnige tyd is veranderinge in die sakelewe 'n konstante begeleiding. Dit kan baie vinnig gebreek word. Daar is interne en eksterne redes hiervoor. Die KS gee 'n oorsig van die ooreenstemming tydens veranderinge.

samewerking

Vennootskappe

Ons het slegs 'n beperkte tyd en finansiële vermoë, en wil 'n omvattende diens bied, samewerkings maak net sin tussen verwante organisasies. Dit het 'n betroubare struktuur, sowel as 'n goeie interpersoonlike harmonie.

Gaan na bo