Die CFDA (China Food and Drug Administration) is die hoogste administratiewe gesag wat verantwoordelik is vir die registrasie en sertifisering van mediese toestelle en mediese toestelle. Dit behoort aan die Chinese Ministerie van Gesondheid (MOH), die administratiewe liggaam wat verantwoordelik is vir alle mediese gesondheidsorg in China.

Mediese toestelle word in drie verskillende kategorieë deur die CFDA geklassifiseer. Die drie klassifikasies is gemerk klas I, klas II en klas III. Elke kategorie vereis spesifieke administratiewe prosedures, produktoetse en / of selfs kliniese toetse.

- Vir Klas I-toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie, sodat produktoetse en kliniese toetse in China gewoonlik nie benodig word nie.

- Vir Klas II toestelle kan veiligheid en doeltreffendheid verseker word deur roetine-administrasie en produktoetsing. Sommige toestelle benodig ook kliniese toetse om regulatoriese goedkeuring vir die Chinese mark te verkry.

- Klas III toestelle wat in die menslike liggaam ingeplant is of wat gebruik word om lewe te ondersteun of te onderhou, vorm 'n potensiële risiko vir die menslike liggaam en word streng beheer deur middel van mandaat toetse en kliniese toetse om veiligheid en doeltreffendheid te verseker.

Koste

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

Nuus

21 nuwe en hersiene GB Standaarde vrygestel 21 nuwe en hersiene GB Standaarde vrygestel 2019-04-19 - Volgens 'n onlangse pers van die Staatsraad van die PRC, 21 nuwe en hersiene GB-standaarde ("GB", ...
177 nuwe en hersiene GB Standards release 177 nuwe en hersiene GB Standaarde vrygestel 2019-04-04 - Volgens 'n onlangse pers van die Staatsraad van die PRC, 177 nuwe en hersiene GB-standaarde ("GB", ...
Daimler sal 500 miljoen euro belê om ... Daimler sal 500 miljoen euro belê om elektriese voertuie te produseer 2019-03-24 - Die Daimler-groep sal 500 miljoen euro belê (ongeveer $ 589 miljoen) in die Ambauk-fabriek in ...
GB Standaarde vir China CCC motor produkte ... GB Standaarde vir China CCC motor produkte opgedateer 2019-03-17 - volgens 'n onlangse aankondiging van CNCA (China National Certification and Accreditation Administration), ...
Tesla Model 3 - China Marklewering Ce Tesla Model 3 - China-markleweringseremonie 2019-03-15 - Op Januarie 22, 2019, is die Model 3 China Markleweringseremonie amptelik by die Tesla Beijing gehou.
Motorvoertuig retroreflector produk CCAP ... Motorvoertuig retroreflector produk CCAP-punt sertifisering 2019-03-12 - Ten einde die gees van die China Nasionale Sertifisering en Akkreditasie Administrasie te implementeer ...
gedetailleerde implementeringsreëls vir klank en ... gedetailleerde implementering reëls vir die hersiening van klank en video toerusting 2019-03-10 - China Quality Certification Center (CQC) hersien die regulasie CQC-C0801-2016 "gedetailleerde implementering ...
Nuwe gedetailleerde implementeringsreëls vir mobiele ... Nuwe gedetailleerde implementeringsreëls vir mobiele kragtoevoer vir draagbare digitale toestelle gepubliseer 2019-03-08 - Volgens 'n onlangse aankondiging van die China Quality Certification Center (CQC), die gedetailleerde ...
Tesla se superfabriek word gevestig in ... Tesla se superfabriek word in Shanghai gevestig 2019-03-07 - Soos gerapporteer deur Sina Auto wat op Januarie 7,2019 Tesla se uitvoerende hoof, Elon Musk, op Twitter gesê het: "Ek sien uit daarna ...
gedetailleerde implementeringsreëls vir beligting ... gedetailleerde implementeringsreëls vir beligtingsapparate hersien 2019-03-06 - CQC (China Quality Certification Center) het onlangs die gedetailleerde implementeringsregulasies hersien ...

Ondersteuning

Unterstützung

Jy werk teen jou pas. U kan u projekte selfstandig via ons portaal hanteer, sowel as navraag doen oor persoonlike ondersteuning. Ons het ons dus verbind tot die geleentheid om u eie prosesse te ontwerp

Aanlyn administrasie

Aanlyn administrasie

Ons bied u die geleentheid om u eie sertifiseringsproses uit te voer, maar sonder om die kundigheid of ondersteuning van ervare werknemers te verlaat. Die aanlyn stelsel is ontwerp vir 'n verskeidenheid van certificaties en bied u FAQ lyste, sowel as gereed gemaak vorms en tabelle, sowel as 'n module om oop vrae met een van ons werknemers te verduidelik.

Verander Sertifisering

Verander Sertifisering

In ons vinnige tyd is veranderinge in die sakelewe 'n konstante begeleiding. Dit kan baie vinnig gebreek word. Daar is interne en eksterne redes hiervoor. Die KS gee 'n oorsig van die ooreenstemming tydens veranderinge.

samewerking

Vennootskappe

Ons het slegs 'n beperkte tyd en finansiële vermoë, en wil 'n omvattende diens bied, samewerkings maak net sin tussen verwante organisasies. Dit het 'n betroubare struktuur, sowel as 'n goeie interpersoonlike harmonie.

Gaan na bo